Uitspraken Hoge Raad aansprakelijkheid medische hulpmiddelen
De Hoge Raad heeft uitspraken gedaan over aansprakelijkheid medische hulpmiddelen en implantaten. Deze treft u hieronder aan;
De uitspraken:
Kern van de uitspraak:
“De Hoge Raad heeft beslist dat het gebruik van een PIP-implantaat waarmee is gefraudeerd, maakt dat het ziekenhuis de medische behandelingsovereenkomst niet goed heeft uitgevoerd (het levert wat de wet noemt een ‘tekortkoming’ op). Dan is uitgangspunt dat een gebrek aan een bij de uitvoering gebruikte zaak – zoals hier het implantaat – voor rekening komt van de partij die de zaak heeft gebruikt, hier dus het ziekenhuis. Maar als het gaat om deze PIP-implantaten is de Hoge Raad van oordeel dat de tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden ‘toegerekend’ en daarmee niet voor rekening van het ziekenhuis komt. Het ziekenhuis is dus niet aansprakelijk voor schade die het gevolg is van de door de fraude veroorzaakte ondeugdelijkheid van de PIP-implantaten. Dit oordeel van de Hoge Raad berust op een aantal specifieke omstandigheden, zoals het feit dat het gaat om grootschalige en ernstige fraude en dat aansprakelijkheid van het ziekenhuis zal leiden tot veel, vaak grote, schadeclaims, terwijl in Nederland ziekenhuizen zich maar in beperkte mate kunnen verzekeren tegen dergelijke claims. Het faillissement van de producent heeft bovendien tot gevolg dat het ziekenhuis de door haar aan de patiënt vergoede schade niet op de producent zou kunnen verhalen.”
Overwegingen (zie uitspraak)
- Ingeval een hulpverlener tekortschiet in de nakoming van de met de patiënt gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst (omschreven in art. 7:446 lid 1 BW), is de hulpverlener op grond van art. 6:74 lid 1 BW aansprakelijk voor de daardoor veroorzaakte schade, tenzij die tekortkoming aan de hulpverlener niet kan worden toegerekend
- Wat is dan nodig voor aansprakelijkheid: 1. Tekortkoming en 2. Toerekenbaarheid
- Ten aanzien van de tekortkoming:
Bij een geneeskundige behandelingsovereenkomst vergt de verbintenis in het algemeen dat de bij de nakoming daarvan door de hulpverlener gebruikte zaken als bedoeld in art. 6:77 BW voor de toepassing geschikt zijn, beoordeeld naar de medische inzichten ten tijde van die toepassing. Een daarbij gebruikt implantaat dient dus volgens de heersende medische inzichten geschikt te zijn en het moet voldoen aan de op dat moment geldende wettelijke normen. Indien (nu) vaststaat dat dit implantaat een verhoogde kans op scheuren en lekken had, is het aan de hulpverlener om aan te tonen dat het implantaat destijds, ondanks die eigenschap, state of the art was, zodat het gebruik daarvan geen tekortkoming oplevert.
(Er is in deze casus een tekortkoming in de nakoming van de uitvoering van de behandelovereenkomst)
- Ten aanzien van toerekenbaarheid:
Art. 6:75 BW bevat de maatstaf aan de hand waarvan de toerekenbaarheid van een tekortkoming aan de schuldenaar dient te worden beoordeeld. Art. 6:77 BW behelst een regeling voor toerekening in geval van het gebruik van een ongeschikte zaak bij de uitvoering van een verbintenis. Deze bepaling brengt mee dat als uitgangpunt geldt dat een tekortkoming die het gevolg is van ongeschiktheid van een bij de uitvoering gebruikte zaak, toerekenbaar is aan de schuldenaar en dus voor zijn rekening komt. Dat is alleen anders indien dat in een bepaald geval, in het licht van de in het artikel genoemde omstandigheden, onredelijk is. (Dit is de hoofdregel en die blijft dus overeind)
→ Is in dit geval de tekortkoming – gebrekkig PIP- implantaat toe te rekenen aan de hulpverlener? Antwoord : Nee.
Redenen hiervoor zijn de volgende:
- Het gaat hier om grootschalige en ernstige fraude bij de productie en aanbieding ter keuring van de implantaten.
- Eventuele (grotere) deskundigheid van de hulpverlener met betrekking tot de ongeschikte zaak speelt daarom in dit geval geen rol.
- Aansprakelijkheid van de hulpverlener voor de schade die patiënten door de implantaten hebben geleden, zal leiden tot een grote hoeveelheid, deels omvangrijke, schadeclaims, waartegen voor hulpverlener hier te lande slechts een beperkte mogelijkheid bestaat zich te verzekeren. Bovendien is de producent van de PIP-implantaten gefailleerd, zodat het niet mogelijk is voor de hulpverlener om, langs welke weg ook, regres op de producent te nemen.
→ Dus: Het plaatsen van een PIP-implantaat dat industriële siliconen bevatte, levert een tekortkoming op in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Maar deze tekortkoming kan noch aan de hulpverlener, of ingevolge de centrale aansprakelijkheid van art. 7:462 lid 1 BW, noch aan het ziekenhuis worden toegerekend, zodat geen aansprakelijkheid bestaat.
● Miragel: http://deeplink.rechtspraak.nl/uitspraak?id=ECLI:NL:HR:2020:1082
Deze uitspraak ligt in dezelfde lijn.
‘Indien bij een geneeskundige behandeling een zaak in het lichaam van de patiënt wordt aangebracht die ten tijde van de behandeling “state of the art” is, brengt het enkele feit dat de zaak op grond van naderhand opgekomen medische inzichten naar haar aard niet langer geschikt wordt bevonden voor de desbetreffende behandeling, niet mee dat het gebruik van die zaak als een tekortkoming moet worden aangemerkt. Aan toepassing van art. 6:77 BW wordt in dat geval dus niet toegekomen. Een andere opvatting verdraagt zich niet met de aard van de medische behandelingsovereenkomst en de daarbij door de hulpverlener in acht te nemen zorg (art. 7:453 BW). Dit strookt ermee dat evenmin een tekortkoming bestaat indien een arts een behandeling toepast die op dat moment naar gangbare medische inzichten de juiste is, maar die nadien als gevolg van nieuw opgekomen medische inzichten niet langer als state of the art wordt beoordeeld.’